药物检测（药品检测，医药领域）

区分：药品质量检测（药企 / 药典，ChP/USP/EP） vs 人体生物样本药物筛查（毒检、尿检、血药浓度），下面先说医药 CMC 方向（你业务对应的）

✅ 检测范围

原料药 API、制剂（片剂 / 胶囊 / 注射剂 / 软膏等）、药用辅料、药包材、中药 / 提取物、生物药、一致性评价样品、注册检验、稳定性样品。

✅ 常规检测项目

性状与鉴别：外观、熔点、比旋度；IR 红外、UV 紫外、HPLC、TLC 薄层鉴别，确认药物真伪

含量测定：主成分含量；常用 HPLC、UPLC、GC、滴定法

杂质研究（核心）

有关物质（降解杂质、工艺杂质）

基因毒性杂质

残留溶剂（GC 顶空，ICH Q3C）

重金属 / 元素杂质（ICP-MS）

制剂剂型专项：溶出度、释放度、崩解时限、含量均匀度、重量差异

微生物项目：微生物限度、无菌检查、细菌内毒素（鲎试剂）

稳定性试验：影响因素、加速、长期稳定性，用于有效期申报

方法开发 & 方法学验证：专属性、线性、精密度、准确度、检出限、定量限，用于药品注册申报（IND/NDA）

✅ 常用标准

ChP《中国药典》、USP 美国药典、EP 欧洲药典、BP 英国药典、JP 日本药典、ICH 指导原则

报告资质：CMA、CNAS（国内药品申报优先 CMA；出口项目 CNAS）

✅ 主流仪器

HPLC/UPLC、GC、GC-MS、LC-MS/MS、IR 红外、UV、ICP-MS、卡尔费休水分仪、溶出仪、微生物洁净实验室

✅ 业务场景

新药研发 CMC、仿制药一致性评价

原辅料入厂 QC 放行、成品出厂检验

药品注册检验、变更研究、稳定性考察

中药 / 提取物、保健食品中药成分检测

✅ 一类：生物样本药物检测（毒检 / 血药浓度）

样本：尿液、血液、唾液、毛发；检测体内药物 / 代谢物，用于：临床血药浓度监测、毒品筛查、法医毒物检测；方法：LC-MS/MS、GC-MS，免疫筛查。

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