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- 2026-09-30 07:20:02
MDSAP(医疗器械单一审核程序)正式RAC成员国5个，该五国拥有投票权、审核任务纳入MDSAP审核包。另有附属成员国，但其仅用于自愿采信MDSAP审核报告，不得参与MDSAP规则制订。还有观察员，只可旁听、不采信。
MDSAP使用"质量管理体系审核报告采信机制"，不可用于医疗器械产品的上市许可互认，即MDSAP审核报告或证书仅用于解决QMS或GMP质量体系核查事项，510(k)、MDL、ANVISA等医械注册仍需另行独立申请。
1. RAC 正式成员 (Participating Regulatory Authorities,5个MDSAP原生采信国),包括:澳大利亚TGA;巴西ANVISA;加拿大Health Canada;日本MHLW/PMDA;美国FDA。
MDSAP审核任务包P0002强制性5个正式成员国的所有法规要求；AO(MDSAP认可指定的审核组织)1次审核出具1份MDSAP报告，5个正式成员国的监管机构法定采信MDSAP报告用于其QMS评估。
* 正式成员国的采信规则
· 加拿大HC：采信强度为法定强制。II/III/IV类医疗器械的申请、维持、变更MDL医疗器械许可证，其制造商必须持有MDSAP证书；仅持ISO13485 证书不被接受。
· 美国FDA：MDSAP报告可代替FDA例行质量体系监督检查,即routine surveillance inspection;不可豁免For-Cause有因检查/PAI上市前批准检查/BIMO 生物研究核查/网络安全专项检查等。
· 巴西ANVISA：MDSAP审核报告可用于换发ANVISA GMP证书;可免ANVISA单独现场GMP核查;BGMP证书中65%基于MDSAP签发,且有效期由2年延至4年;将"强制外国制造商参与MDSAP"列入2026-2027年监管议程，
· 日本PMDA/MHLW：上市前QMS核查、定期上市后体系核查，可提交MDSAP报告，豁免日本单独现场体系检查（但有例外情况）。
· 澳大利亚TGA：MDSAP审核报告可作为TGA上市评审的质量体系合规证据以纳入评估；TGA保留基于风险追加现场核查的权利。
2. 附属成员 Affiliate Members (9 个,无投票权,自愿采信MDSAP报告,非MDSAP原生审核范围)
附属成员不要求AO在MDSAP审核时额外覆盖本国或地区法规;申请企业不可指望MDSAP一次审核即自动符合附属成员法规要求,仅可选择提交MDSAP审核报告作为QMS证据,附属成员监管机构有权决定是否接受/是否追加现场审核。
该类别成员包括: 阿根廷ANMAT / 以色列卫生部 / 肯尼亚Pharmacy and Poisons Board / 马来西亚MDA / 墨西哥COFEPRIS / 韩国MFDS / 南非SAHPRA / 中国台湾TFDA / 坦桑尼亚TMDA 。
3. 官方观察员 Official Observers (仅参与会议观察,不采信/未加入MDSAP)，包括:
欧盟主管当局(EU Competent Authorities);英国MHRA;新加坡HSA;WHO IVD预认证项目。
1. 适用对象
· 医疗器械制造商(成品生产企业)、MDO(合同制造商/规格开发者)属于试点阶段,可申请MDSAP证书。
· 适用产品：有源/无源、植入、非植入、IVD体外诊断器械（同ISO13485）。
· 审核对象：制造场所site，MDSAP证书按照生产地址发证，而非依照产品发证；单张证书可列出"同一申请企业下属多个经审核的生产场所"。
2. 采信内容
MDSAP审核报告+证书,可用于证明该生产场所的QMS符合ISO13485+5个正式成员国QMS法规;可替代5个正式成员国的常规体系GMP/QMS现场核查。
3. 容易误以为的适用
· 不可代替产品注册/上市许可；
· 不覆盖附属成员国的法规，即MDSAP审核不自动涵盖韩国/马来西亚/阿根廷等附属成员GMP要求。
· 不可免除正式成员国监管机构的专项或原因性检查：例如FDA的for-cause检查、ANVISA的专项核查、TGA的召回相关调查等，均可随时开启。
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