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- 发布时间
- 2026-11-10 15:40:17
一、风险可接受准则
标准要求企业高层管理者确定并文件化（如建立风险可接受准则的方针），该方针需提供框架以确保风险接受准则基于以下内容：
·国家或地区法规要求
·相关标准
·现有公认技术水平
·已知利益方关注点
二、风险管理计划
1.策划风险管理活动范围，确定和描述医械生命周期各阶段各要素的适用计划；
2.分配职责与权限；
3.评审风险管理活动；
4.基于制造商可接受风险方针的风险可接受性准则。
5.综合剩余风险的评价方法、基于制造商可接受风险方针所确定的综合剩余风险接受准则；
6.验证风险控制措施实行及有效性；
7.收集和评审有关的生产和生产后信息。
三、风险分析
风险管理是基于流程的标准，制造商可基于风险管理流程识别危害和危害情况、对风险开展分析和评价、对风险尽可能地控制、按照生产和生产后信息动态监控风险管理过程和效果。
四、综合剩余风险评价
标准对风险管理计划增加包括综合剩余风险的评价方法和接受准则的要求，并在注解中说明可通过对企业自身医械或同类医械的数据和文献实施评价，或通过由产品和临床专家组成的团队进行判断。
从以上要求而言，将风险管理和临床评价进行更紧密连接，欧盟MDR和IVDR也要求公告机构在评审技术文档时应包括评审风险管理和临床评价的接口Linkage。
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