三类医疗器械产品重新注册申请材料要求
(一)医疗器械注册申请表;
(二)生产企业资格证明：
(三)原医疗器械注册证书：
(四)医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：
(五)适用的产品标准及说明：
(六)产品质量跟踪报告：
(七)医疗器械说明书;
(八)产品生产质量体系考核(【信息咨询】)的有效证明文件——根据对不同产 品的要求，提供相应的质量体系考核报告：
1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管 理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告;
2、医疗器械生产质量管理规范检查报告 或者医疗器械质量体系【信息咨询】证书;3、国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查 验收报告;
(九)属于本办法第五章第三十四条情形的，应当提交相应 的情况说明和证明性文件;
(十)所提交材料真实性的自我保证声明。
对于“如何提高医疗器械注册证的申请速度”的问题，很多人都懊恼流程复杂，这时找一家适合的代理机构是很有必要的，那问题来了，医疗器械注册代理哪家强？
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