申请材料目录:
资料编号1、医疗器械注册申请表;
资料编号2、医疗器械产企业资格证明;
资料编号3、产品技术报告;
资料编号4、安全风险析报告;
资料编号5、适用产品标准及说明;(应检测机构签章)
资料编号6、产品性能自测报告;
资料编号7、承检资质医疗器械检测机构具产品注册检测报告;(原件)
资料编号8、医疗器械临床试验资料;(原件)
资料编号9、医疗器械说明书;
资料编号10、产品产质量体系考核(认证)效证明文件;(原件)
资料编号11、所提交资料真实性自我保证声明
另附:
附件1、医疗器械注册申请表、产品标准复印件(内容别与资料编号1、5相致);
附件2、医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表;
附件3、真实性核查文件
附件4、授权委托书;
附件5、电文档(包括:1).注册申请表;2).注册产品标准;3).说明书;4).医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表)
附件6、申请已取专利构侵权保证书至少应包括:保证该申请侵犯专利权声明;能侵权承担全部律责任承诺
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