第二类医疗器械延续注册申报资料
⒈申报资料目录；
⒉江苏省第二类医疗器械注册申请表（附表1）；
⒊证明性文件（企业营业执照副本复印件,组织机构代码证复印件）；
⒋产品没有变化的声明；
⒌医疗器械注册证及其附件的原件,历次医疗器械注册变更文件原件；
⒍注册产品标准原件，产品技术要求，产品技术要求与原注册产品标准的更改情况说明（适用于新、老证换发过渡阶段）；
⒎注册证有效期内产品分析报告；
⒏因法规要求原产品说明书发生变化的，提交更改情况说明及修改后的产品说明书；
⒐最小销售单元标签设计样稿；
⒑产品符合现行国家标准、行业标准的清单；
⒒如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的，应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求；
⒓符合性声明（符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规要求的声明；符合现行国家标准、行业标准、药典要求的声明；资料真实性的自我保证声明）。
医疗器械产品发补了怎么办？这个问题肯定让无数厂商头疼吧！特别是在2014年新出台了，被发回要补发的次数应该不少吧！我们要怎么才可以缩短申请时间呢？奥咨达创建于2004年，一直专注于医疗器械行业服务，是中国领先的医疗器械临床试验CRO和医疗器械综合服务提供商。与国内外临床试验医院、认证机构、测试机构、行业协会、法律机构和行业资本建立了长期友好的合作关系，形成强大的医疗器械专业技术服务平台，有超过2600家国内外医疗器械企业选择并认可了奥咨达的专业服务。
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