商品质量是企业的生命，是企业发展长远的根本。随着人们生活水平的不断提高，消费者对于商品质量的要求也在提高。由于部分医疗器械在使用过程中存在一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、置入人体内的医疗器械，在其诊治疾病的同时，不可避免地存在着相应的风险，因此对医疗器械产品的质量要求更高。只有通过持续开展对医疗器械产品质量的检测，才能最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械的使用安全。随着我国对医疗设备、器械及卫生用品质量的重视，国家及省市质检部门对其检验、检测的力度正逐步加大。
医疗器械生产的是一个国家人民生活安全的一大重要环节，是否安全，对于使用者来说意义重大。大家对于医疗器械的生产环节了解的少之又少。我国对于医疗器械实行严格的管理制度。每个一个环节都需要有审核制度的约束。这样的医疗器械才能让使用者放心。
（一）因企业更名、合并等原因而需变更注册证的企业名称，应在发生变化的三十个工作日内提交申请报告、新的营业执照、地方药品监督管理部门的证明文件，办理注册证变更手续。
（二）产品未发生变化，使用新的产品名称，应提交申请报告，办理注册证变更手续。
（三）注册证丢失或毁损，应提交申请报告和承担法律责任的声明，补办注册证。
（四）公司及产品不变，生产场地变更，不属注册证变更范围，应按原注册形式重新注册。注册时，需提交有效的生产质量体系考核（认证）证明文件。
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