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医疗器械注册证变更包括：
一、生产企业实体不变，企业名称改变;
二、生产企业注册地址改变;
三、生产地址的文字性改变;
四、产品名称、商品名称的文字性改变;
五、型号、规格的文字性改变;
六、产品标准的名称或者代号的文字性改变
医疗器械注册证书变更需要提交以下资料：
一、 生产企业实体不变，企业名称改变：
1、医疗器械注册证变更/补办申请表;
2、医疗器械注册证书原件;
3、新的生产企业许可证;
4、新的营业执照;
5、新的产品标准(适用于标准主体变更的);
6、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料;7、所提交材料真实性的自我保证声明;
8、相应要素未发生改变的声明。
二、生产企业注册地址改变和生产地址的文字性改变：
1、医疗器械注册证变更/补办申请表;
2、医疗器械注册证书原件;
3、新的生产企业许可证;
4、新的营业执照;
5、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料;6、所提交材料真实性的自我保证声明。
三、产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变：
1、医疗器械注册证变更/补办申请表;
2、医疗器械注册证书原件;
3、新的产品标准;
4、医疗器械说明书;
5、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料;6、所提交材料真实性的自我保证声明;
7、其他。
相对于现在我国现在对医疗器械行业的重视和改革，我们要如何更加快捷的申请到医疗器械注册证呢？这应该会成为不少医疗器械厂家的头痛事吧！不过大家现在就不用这么担心了，因为你们看完这文章就你知道依家非常专业的代理机构：奥咨达医疗器械服务集团。这集团的专业程度是毋庸置疑的，拥有着十一家分公司业务范围遍布全球。所以大家还是快点去咨询吧！
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