如何确定是三类医疗器械产品注册

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广州市奥咨达医疗器械技术服务有限公司
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发布时间
2015-03-25 14:11:00
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  一、一次性使用输血、输液、注射用医疗器械.



  1.一次性使用无菌注射器(含自毁式、胰岛素注射、高压造影用);.



  2.一次性使用无菌注射针(含牙科、注射笔用);.



  3.一次性使用输液器(含精密、避光、压力输液等各型式);.



  4.一次性使用静脉输液针;.



  5.一次性使用静脉留置针;.



  6.一次性使用真空采血器;.



  7.一次性使用输血器;.



  8.一次性使用塑料血袋;.



  9.一次性使用麻醉穿刺包。



  二、植入材料和人工器官类医疗器械.



  1.普通骨科植入物(含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等);.



  2.脊柱内固定器材;.



  3.人工关节;.



  4.人工晶体;.



  5.血管支架(含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架);.



  6.心脏缺损修补/封堵器械;.



  7.人工心脏瓣膜;.



  8.血管吻合器械(含血管吻合器、动脉瘤夹);.



  9.组织填充材料(含乳房、整形及眼科填充等)。



  三、同种异体医疗器械.



  四、动物源医疗器械.



  五、计划生育用医疗器械.



  1.宫内节育器;.



  2.避孕套(含天然胶乳橡胶和人工合成材料)。



  六、体外循环及血液处理医疗器械.



  1.人工心肺设备辅助装置(含接触血液的管路、滤器等);.



  2.血液净化用器具(含接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械);.



  3.透析粉、透析液;.



  4.氧合器;.



  5.人工心肺设备;.



  6.血液净化用设备。



  七、循环系统介入医疗器械.



  1.血管内造影导管;.



  2.球囊扩张导管;.



  3.中心静脉导管;.



  4.外周血管套管;.



  5.动静脉介入导丝、鞘管;.



  6.血管内封堵器械(含封堵器、栓塞栓子、微球)。



  八、高风险体外诊断试剂.



  1.人间传染高致病性病原微生物(第三、四类危害)检测相关的试剂;.



  2.与血型、组织配型相关的试剂。



  九、其他.



  1.角膜接触镜(含角膜塑形镜);.



  2.医用可吸收缝线;.



  3.婴儿保育设备(含各类培养箱、抢救台);.



  4.麻醉机/麻醉呼吸机;.



  5.生命支持用呼吸机;.



  6.除颤仪;.



  7.心脏起搏器;.



  8.医用防护口罩、医用防护服;.



  9.一次性使

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