奥咨达医疗器械技术服务集团——广州、深圳、东莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕头
医用控温毯医疗器械产品注册中产品的临床要求
医用控温毯产品的临床试验应符合《医疗器械临床试验规定》(国家食品药品监督管理局令第5号)的要求。
临床试验方案应合理、科学，能够验证产品的预期用途。方案中的临床病例数的确定理由应充分、科学;选择对象范围应明确，涵盖产品的预期用途;临床评价标准应清晰明确，且得到临床公认。
一般来说，临床试验方案应包括如下内容：试验背景、试验目的、研究假设、试验产品与对照产品的名称及规格、病人的入选及排除标准、主要疗效评价指标及评价方法、次要疗效评价指标及安全性评价指标、样本量确定依据(含样本量计算公式及其参数来源)、随访期、试验质量控制措施、数据管理方法、统计分析方法及病人的风险与获益评估等。
临床试验报告应符合方案的要求。临床试验结果应明确，计量或计数结果可靠，并进行统计学分析;试验效果分析应明确统计结果的临床意义;临床试验结论应明确该产品的预期用途，符合临床试验目的。
临床试验报告需有医院签章，其内容应能验证该产品的预期用途。一般来说，临床试验报告应包括如下内容：试验背景、试验目的、研究假设、试验产品与对照产品的名称及规格、病人的入选及排除标准、主要疗效评价指标及评价方法、次要疗效评价指标及安全性评价指标、样本量确定依据(含样本量计算公式及其参数来源)、随访期、试验质量控制措施、数据管理方法、统计分析方法及病人的风险与获益评估等。
医疗器械行业的发展势不可挡了，我们要如何抓住这个机缘呢？首先我们要熟悉我国现有的法规才可以好一名合格的商人。
我想大家都可以看出来了，这样的程序有多么的复杂，所以在不熟悉流程情况下，我建议大家可以找奥咨达医疗器械集团这家企业不仅拥有众多分公司和优秀人才，他们更加是只专注于医疗器械领域十年以上的企业。
客服
全国服务、(30线)
传 真：
手 机：
联系人：张先生
邮 编：510420
邮 箱：xc@osmundacn.com
官 网：//www.osmundacn.com
地 址：广州市白云区丛云路982号金癸商务中心7楼