奥咨达医疗器械技术服务集团——苏州、常州、无锡、泰州、南京、南通、扬州、镇江
1.申请表（一式两份，其中一份与其他资料装订成册，一份单独另附）.
2.证明性文件.
3.医疗器械安全有效基本要求清单.
4.综述资料.
4.1概述.
4.2产品描述.
4.3型号规格.
4.4包装说明.
4.5适用范围和禁忌症.
4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有）.
4.7其他需说明的内容.
5.研究资料.
5.1产品性能研究.
5.2生物相容性评价研究.
5.3生物安全性研究.
5.4灭菌和消毒工艺研究.
5.5有效期和包装研究.
5.6动物研究.
5.7软件研究.
5.8其他..
6.生产制造信息.
6.1无源产品/有源产品生产过程信息描述.
6.2生产场地.
7.临床评价资料（原件）.
8.产品风险分析资料.
9.产品技术要求（原件。一式两份，原件随其他资料装订成册，复印件单独提供）.
10.产品注册检验报告（原件）.
10.1注册检验报告.
10.2预评价意见.
11.说明书和标签样稿.
11.1说明书.
11.2最小销售单元的标签样稿.
12.符合性声明.
奥咨达医疗器械服务集团，创建于2004年，是中国领先的医疗器械临床试验CRO和医疗器械综合服务提供商，只专注于医疗器械领域。集团拥有广州、北京、上海、美国、德国和香港等十一家全资子公司，专业员工超过300人。
奥咨达为医疗器械企业提供全方位、一站式的整体临床和法规解决方案。技术服务包括：医疗器械临床试验、全球医疗器械注册、生物统计、医疗器械培训、医疗器械咨询等。
奥咨达拥有自主知识产权的项目管理平台和医疗器械专业数据库，属于“国家级高新技术企业”。奥咨达与国内外临床试验医院、认证机构、测试机构、行业协 会、法律机构和行业资本建立了长期友好的合作关系，形成强大的医疗器械专业技术服务平台，有超过2600家国内外医疗器械企业选择并认可了奥咨达的专业服务。
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