奥咨达医疗器械技术服务集团——广州、深圳、东莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕头
三类医疗器械注册临床需要多少例
1）临床的病例没有固定数目，（以前规定过，但是现在没有这个数目了）。企业根据自己临床需要达到的预期效果，参照企业允许的差异值，改产品的有效率等数值，通过公式计算出病例数。
2）临床的设备检测要求，必须符合该产品的国标、行标、或者是通标等基本要求。检测机构一定是国家认可的医疗器械检测机构。
3）6个月的说法：有的。
拿到检测报告后，6个月内必须开展临床试验。
奥咨达医疗器械服务集团，创建于2004年，是中国领先的医疗器械临床试验CRO和医疗器械综合服务提供商，只专注于医疗器械领域。集团拥有广州、北京、上海、美国、德国和香港等十一家全资子公司，专业员工超过300人。
奥咨达为医疗器械企业提供全方位、一站式的整体临床和法规解决方案。技术服务包括：医疗器械临床试验、全球医疗器械注册、生物统计、医疗器械培训、医疗器械咨询等。
奥咨达拥有自主知识产权的项目管理平台和医疗器械专业数据库，属于“国家级高新技术企业”。奥咨达与国内外临床试验医院、认证机构、测试机构、行业协 会、法律机构和行业资本建立了长期友好的合作关系，形成强大的医疗器械专业技术服务平台，有超过2600家国内外医疗器械企业选择并认可了奥咨达的专业服务。
业务介绍
一、医疗器械临床试验
II 、III类医疗器械临床试验
体外诊断试剂（IVD）临床试验
数据管理和生物统计
医疗器械临床试验方案设计
医疗器械临床试验报告编写
二、医疗器械全球注册
美国 FDA( 列名，510K、PMA)
欧盟 CE(MDD AIMDD)
中国 CFDA进口注册咨询
中国 CFDA体外诊断试剂注册咨询
中国 CFDA I、II 、III类医疗器械产品注册咨询.
三、培训、咨询
医疗器械专业翻译
医疗器械专业培训
医疗器械行业报告
医疗器械GMP厂房设计
医疗器械产品检测
客服
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