奥咨达医疗器械技术服务集团——苏州、常州、无锡、泰州、南京、南通、扬州、镇江
《医疗器械临床试验须知》应当包括以下内容：
（一）受试产品原理说明、适应症、功能、预期达到的使用目的、使用要求说明、安装要求说明；
（二）受试产品的技术指标；
（三）国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的受试产品型式试验报告；
（四）可能产生的风险，推荐的防范及紧急处理方法；
（五）可能涉及的保密问题。
奥咨达医疗器械服务集团，创建于2004年，是中国领先的医疗器械临床试验CRO和医疗器械综合服务提供商，只专注于医疗器械领域。集团拥有广州、北京、上海、美国、德国和香港等十一家全资子公司，专业员工超过300人。
奥咨达为医疗器械企业提供全方位、一站式的整体临床和法规解决方案。技术服务包括：医疗器械临床试验、全球医疗器械注册、生物统计、医疗器械培训、医疗器械咨询等。
奥咨达拥有自主知识产权的项目管理平台和医疗器械专业数据库，属于“国家级高新技术企业”。奥咨达与国内外临床试验医院、认证机构、测试机构、行业协 会、法律机构和行业资本建立了长期友好的合作关系，形成强大的医疗器械专业技术服务平台，有超过2600家国内外医疗器械企业选择并认可了奥咨达的专业服务。
业务介绍
一、医疗器械临床试验
II 、III类医疗器械临床试验
体外诊断试剂（IVD）临床试验
数据管理和生物统计
医疗器械临床试验方案设计
医疗器械临床试验报告编写
二、医疗器械全球注册
美国 FDA( 列名，510K、PMA)
欧盟 CE(MDD AIMDD)
中国 CFDA进口注册咨询
中国 CFDA体外诊断试剂注册咨询
中国 CFDA I、II 、III类医疗器械产品注册咨询.
三、培训、咨询
医疗器械专业翻译
医疗器械专业培训
医疗器械行业报告
医疗器械GMP厂房设计
医疗器械产品检测
客服
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