奥咨达医疗器械技术服务集团——北京、天津、朝阳、昌平、海淀、大兴、通州
1、境外医疗器械注册申请表
2、医疗器械生产企业资格证明
3、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
4、境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区)市场的证明文件
5、适用的产品标准
6、医疗器械说明书
7、生产企业出具的产品质量保证书
8、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
9、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
10、所提交材料真实性的自我保证声明
奥咨达医疗器械服务集团RA中心专业从事医疗器械全球注册，是中国最早一批从事专业医疗器械领域服务的企业，只专注于医疗器械领域，经过十多年的风雨，奥咨达成为国内规模最大、技术人员最多、办事机构最广、承接项目最多的企业。
全球拥有11家全资子公司，超过300个专业员工，为各地医疗器械企业朋友提供帮助。并拥有自主知识产权的咨询项目管理平台和医疗器械专业数据库，与国内外临床试验医院、认证机构、测试机构、行业协会、法律机构和行业资本建立了长期友好的合作关系，形成强大的医疗器械专业技术服务平台，可以为企业大大缩短产品上市的周期，避免投资风险，加快投资回报。
成立十多年来，以有超过2600家企业与我们合作，是国内承接项目最多的企业，先后为通用电气、飞利浦、西门子、富士康、雅培、迈瑞、丰田等知名企业提供咨询、认证、培训服务。
我们为企业提供：
美国 FDA( 列名，510K、PMA)
欧盟 CE(MDD\IVDD\PPE\AIMDD)
中国 CFDA进口注册咨询
中国 CFDA体外诊断试剂注册咨询
中国 CFDA I、II 、III类医疗器械产品注册咨询
质量管理体系
加拿大HC注册
澳大利亚TGA注册
日本JPAL
客服
全国服务、0（北京）
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手 机：
联系人：王女士
邮 编：100044
邮 箱：bjxc@osmundacn.com
官 网：//www.osmundacn.com
地 址：北京市西城区车公庄大街9号院五栋大楼C座1205室