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申请进口医疗器械注册证是所要注意的地方：
首先要对申请注册产品有关文件的评估和整理，然后对申请注册产品的进行分类，依据中国SFDA有关医疗器械注册管理办法等法规和注册产品预期用途进行分类，并且确定具体的申报程序。还要对注册文件进行翻译，依据SFDA国家相关部门的要求将所需的资料翻译成中文，时间依语种和文件数量而定。
在进行产品注册检测前需提供产品的注册产品标准。必要时，我们将依据企业的要求编制相应的注册产品标准并协助您完成标准的备案工作。
我们将根据产品的类别协助您联系相应的检测中心进行检测。针对不同的产品，目前有11家国家级质量检测检验中心，时间和费用依据实际需要而定。
还要进行产品临床资料的评估和临床试验的实施，对于需在中国境内进行临床试验的进口医疗器械，我们可以代企业选择医疗机构进行临床试验，制定临床方案，追踪临床试验的进程。依据国家相关部门的要求需要选择至少两家医院进行临床试验。时间和费用将依据同医院签署的合作协议而定。
最后就是注册跟踪与信息反馈，我们会针对国家相关部门的信息反馈要求，补充必要的资料，并协助客户进行注册产品的专家评审。
境外医疗器械要进入我国销售都需要先取得进口医疗器械注册证，这也成为了很多医疗器械经销商的头痛事，对于这种状况，我们应该找一家专业的代理机构来帮我们去申请，奥咨达医疗器械服务集团汇聚了国内外顶级医疗器械行业专家，可以帮助你解决当前困惑，为企业提供全方位、一站式的整体临床和法规解决方案。欢迎大家前来咨询。
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