资料编号(一)境外医疗器械注册申请表;
资料编号(二)医疗器械生产企业资格证明;
资料编号(三)申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书;
资料编号(四)适用的产品标准及说明;
资料编号(五)产品全性能检测报告;
资料编号(六)企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明;
资料编号(七)医疗器械说明书;
资料编号(八)生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明;
资料编号(九)在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件;
资料编号(十)所提交材料真实性的自我保证声明;
资料编号(十一)其他。
奥咨达医疗器械技术服务集团，我们专注于医疗器械企业的技术咨询，通过八年的实践，已经成为医疗器械企业的好帮手。旨在为客户提供全面、周到、贴心的技术服务。
我们给医疗器械企业提供的服务为：生产、经营的医疗器械企业开办及产品相关服务，国际医疗器械认证（CE、FDA、CMDCAS、JPAL），出口销售证明,境外产品在国内注册代理，医疗器械广告备案、ISO13485认证咨询，医疗器械质量体系审核咨询，医疗器械相关培训，洁净厂房设计、产品标准起草和其它技术服务等。
客服
全国服务、(30线)
传 真：
手 机：
联系人：张先生
邮 编：510420
邮 箱：xc@osmundacn.com
官 网：//www.osmundacn.com
地 址：广州市白云区丛云路982号金癸商务中心7楼