奥咨达医疗器械技术服务集团——北京、天津、朝阳、昌平、海淀、大兴、通州
二、申办条件.
1.申报产品已确定为第二类医疗器械（不包含体外诊断试剂），注册申请人为河南省省内企业；.
2.按照有关规定取得企业营业执照和组织机构代码证；.
3.已具备拟注册产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系；.
4.已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求，通过预评价，完成注册检测且结论为合格；.
5.已完成对临床评价资料的汇总和分析。
6.已参照执行国家食品药品监督管理总局已发布的相应技术指导原则。
7.办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求。
奥咨达拥有自主知识产权的项目管理平台和医疗器械专业数据库。奥咨达与国内外临床试验医院、认证机构、测试机构、行业协会、法律机构和行业资本建立了长期友好的合作关系，形成强大的医疗器械专业技术服务平台。
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