一类1、申请表
2、产品风险分析资料
3、产品技术要求
4、产品检验报告
5、临床评价资料
6、生产制造信息
7、说明书及最小单元包装、标签设计样稿
8、证明性文件
9、符合性声明：
二三类：
1、申请表;
2、安全有效基本要求清单;
3、产品综述资料;
4、风险管理资料;
5、研究资料;
6、生产制造信息;
7、产品技术要求;
8、注册检验报告;
9、临床试验资料;
10、说明书及最小单元包装、标签设计稿
11、证明性文件：营业执照、体考报告;
12、符合性声明
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