医疗器械CE,FDA,CFDA,ISO 13485

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微珂企业管理咨询(上海)有限公司
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2016-01-28 15:30:00
产品详情
医疗器械CE认证咨询、国内注册SFDA(临床方案CRO、产品注册证、生产许可证)、进口注册SFDA、ISO 13485医疗器械体系认证咨询、美国FDA注册(包括510K、QSR 820等)、产品检测整改(EMC、Safety、Wireless)、洁净厂房建设、灭菌服务、服务等。微珂还致力于化妆品注册的法规咨询服务。



微珂拥有资深的技术团队,在医疗器械认证、注册、检测整改、化妆品注册咨询领域有着良好的声誉、丰富的客户资源。凭借科学而严密的商务运作流程、项目管理规范及客户服务体系,资深工程师全程跟踪指导,为行业用户提供全方位高效服务。



专门提供医疗器械产品注册服务,帮助客户完成医疗器械产品注册,包括产品注册注资料编写(包含产品技术要求、产品说明书、综述等),产品检测,国内临床试验等。同时,能为医疗器械企业提供从厂房选址、洁净厂房设计建造、产品工艺设计、产品测试、临床试验、质量体系建立到国际医疗器械注册(FDA、CFDA【经营许可证、生产许可证、产品注册证】、MDD\IVDD\PPE)、医疗器械体系、等全方位解决方案。

为方便客户,微珂还同时提供欧盟授权代表、自由销售证明、FDA美代等服务。

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