供应激光产品FDA注册 激光FDA认证

激光产品美国FDA认证咨询服务热线：
专业 权威 快速 专业FDA认证代理，10年经验，分布于全国的认证办事处，为您提供快捷的认证咨询服务！
为您快速办理FDA认证。关键原材料的检验可由工厂进行，也可以由供应商完成。当由供应商检验时，工厂应对供应商提出明确的检验要求。
­工厂应保存关键原材料的检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。
­4.­生产过程控制和过程检验­4.1­工厂应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具备相应的能力，如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工 ­—­12­—­艺文件、作业指导书，使生产过程受控。
4.2­产品生产过程中如对环境条件有要求，工厂应保证工作环境满足规定的要求。
­4.3­可行时，工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控。
­4.4­工厂激光设备fda认证

欧华将谒诚为您提供更好、更快、更优质的服务！

 

供应激光产品FDA注册 激光FDA认证准备资料  激光产品FDA认证注册流程

1. Application Form

激光产品FDA认证申请表：包含公司信息，产品信息等

2. Product File / Technology Specification

激光产品FDA认证产品文件/技术资料：主要包括准备详细的说明书/销售手册、安装手册、维护手册等；产品装配图；以及产品技术信息，有无激光防护措施及其工作原理描述。

3. Label

激光产品FDA认证标签：符合规定的英文标签，含警告标志的警示标签、产品标签、符合性认证标签（如Complies with 21 CFR 1040.10 & 1040.11）、及出光口标示标签等等。

4. Laser Information

激光器件信息：激光发生器的类型、介质、激光光路图、激光参数、激光器件合格证/测试记录(若采购自其它厂家，需要提供该厂家的信息、激光器件参数/Datasheet或说明书、及该激光器件有无FDA认证/有的话需提供FDA号码)。

5. Calibration Report of Power Meter

光功率计年度计量检定合格证及报告。

6. Control System

质量控制文件：主要包含内部质量控制流程表图、检验规程、质控规范/如设计修改方面的管控；生产线抽样表、来料检测单、成品检测单、内部检验报告等(含表格的样本)。

7. US Agent / importer

美国代理人及美国进口商信息：包括联系人完整姓名、/传真/电邮、美国详细地址/邮政编码、公司名称；以及U.S. Agent委托代理授权协议。

 

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

 

辐射类电子产品的种类有：

医疗：X-射线诊断仪，超声波图像仪，微波或超声辐射热治疗仪，微波辐射血液加热器或灭菌器，激光辐射凝固器；

非医疗：微波炉，电视接收机和监视器（显示器），演示用激光器，工业用X射线系统，无绳或蜂窝移动，工业用RF多层塑料材料封口机器，激光CD播放机；

 

电子产品辐射定义为：

—任何电离的或非电离的电磁辐射，或特指的辐射；

—电子产品工作时从电子线路中产生的音频、次声、超声波的辐射。

 

性能标准概要

21CFR1020.10 电视接收机

适用于接收信号并将信号转换成电视图像信号的接收机和显示器。

辐射限值为：使接收机的用户调节旋钮和维修装置置于状态下以及在一个元件实效的最坏的故障状态下，距离显像管表面5cm处的射线不能超过0.5mR/hr.

 

21CFR1020.20 冷阴极射线放电管

30cm处的射线不能超过0.5mR/hr.

要求有用户警告标签。

 

21CFR1020.30 X射线诊断仪及其主要部件

距离放射源1米处的射线泄漏一小时之内不能超过100mR，对于其他部件，5cm处的射线泄漏一小时之内不能超过2mR。

21CFR1020.31 X射线照相设备

21CFR1020.32 荧光检查设备

21CFR1020.33 数控断层分析X射线（CT）设备

21CFR1020.40 箱柜X射线探测系统

21CFR1030.10 微波炉

21CFR1040.10 激光产品和激光系统

21CFR1040.11 特殊激光产品

21CFR1040.20 太阳灯和太阳灯产品

21CFR1040.30 高强度水银蒸汽放电灯

21CFR1050.10 超声波治疗设备

 

全国FDA认证咨询服务热线：

欧华美国FDA认证咨询中心

联 系 人 ：莫忠玉

客服：

客服