医疗器械临床试验方案(protocol)是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书，也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据，所以，临床试验方案常常是申报医疗器械的正式文件之一，同时也决定了一项医疗器械临床试验能否取得成功的关键。
我们需要注意几个方面来提高临床实验：
1、一个有效且效率高的临床试验设计应有一个清楚、准确的试验目的；
2、临床试验总体设计必须遵循对照、随机化、重复的统计学原则；
3、临床试验所选择对照的类型可分为平行对照、交叉对照和析因对照；
4、临床试验的随机化，即预先制定入选对象的编号原则和随机分配表；
5、临床试验设计中应明确临床方案的修改程序；
6、临床试验设计应对临床试验成功的可能性进行分析，对影响试验成功的因素应采取有效的措施。
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