想要办理GMP认证的话，提前了解医疗器械GMP认证面临的挑战，会对GMP认证有所帮助。那么实施医疗器械GMP认证面临的挑战有哪些呢？北京事事通元为您分享。
1、医疗器械生产企业质量管理基础较为薄弱
2、质量管理人员的流动性和有经验人员短缺
由于医疗器械近些年新技术发展迅猛，新开办的企业特别多，有经验的质量管理人员显得尤为缺乏，再加上医疗器械门类繁多，了解几种医疗器械产品工艺特点的质量管理人员则显得更为缺乏。
3、已质量管理体系，但未能真正运行、有效实施
医疗器械生产企业相对药品生产企业风险意识较为薄弱，为了产品快速上市或降低成本，有些企业，建立了质量管理体系，却没有有效实施。
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