2018年新标准怎样办理医疗器械产品注册

2018年新标准怎样办理医疗器械产品注册

医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理：境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理

面向地区：全国

如何办理境外医疗器械注册
1、流程
1、提交申请
2、CFDA行政受理服务中心形式审查，符合要求的予以受理
3、医疗器械技术审评中心技术审评
4、CFDA审查并做出决定
5、CFDA行政受理服务中心送达决定
2、适用的产品标准
　　(1)标准文本；
　　(2)编制说明(适用于注册产品标准)；
　　(3)产品标准及编制说明一式两份，并提供两份标准一致的声明(适用于注册产品标准)；
　　(4)申报产品应包含在产品标准范围内；