美国FDA验厂辅导\FDA医疗器械审厂咨询\QSR820

FDA是美国食物和药物监督处理局(Food and Drug Administration)的简称，，其主要主管：食物、药品、医疗器械、食物添加剂、化妆品、及药品等产品的监督查验。

依据规定，上述产品必须经过FDA查验证明安全后，方可在市场上出售。当然因为医疗器械自身的特殊性，FDA也常与工作卫生与安全署(Occupational Health and Safety Administration)、美国海关(U．S．CustomsService)及核能处理委员会(Nuclear Regulatory Commission)等其他部分协调合作FDA下属的CDRH（器械与放射健康中心）是专职担任医疗器械企业处理的政府机构，其依据FDA的授权，安排查看员到各企业进行工厂查看。

一般美国境内企业：一般每两年查看一次；美国境外企业：不定期审核；

FDA官方一切查看费用由FDA承担。

FDA检察官，有些是直接从美国过来的，有一些，是FDA我国办公室的人员。我国现有三个办公室，上海，北京，广州。我国办事处能够进行审阅的，但审核使命仍由FDA总部分配。随员的不同，具体的做法有较大差异。审阅的侧要点，会与查看官的个人经历、专业知识都有必定的关系。

审厂的触发原因包含：

一，例行审核；

二、FDA需要查询职业数据；

三，顾客投诉，特别是屡次的投诉；

四、较多的不良事情；

五，产品屡次呈现质量问题；

六、FDA承受其他处理局的托付进行审厂。比方，承受退伍军人处理局的托付。也能够自动请求审厂。有时候，你的美国客户，也能够请求FDA来审厂。审查不通过，只需后续措施得力，一般不会导致罚款之类的处分。

对审查的结果，应严厉依照审阅官的要求，供给具体的整改资料，不会当即中止出售。当然，有的整改措施是需要作用验证的。你就需要一起提交作用验证的依据。

审厂不通过，不会直接导致罚款。

审核结果：

1.没有任何书面点评，这是最好的状况；

2.轻微项的483表，或一封感谢信；

3.有批评的483表，它可能会导致：

1）Seizure（查封）

2）Detention(扣押)

3）Restraining Orders and Injunctions(强制停产)

4）Penalties（罚款）

5）Recall（撤回）

4. Waring letter（警告信）审核要点：关于不同的产品，审核的重点不一样的

FDA工厂检查常见要求：
1.FDA质量体系规范概述
2.应用范围和管理控制
3.文件、记录和变更控制
4.标识和追溯
5.设计控制
6.材料控制
7.生产和工艺控制
8.厂房设施和设备控制
9.工艺验证：质量系统要求和GHTF指南 
10.投诉的处理和售后服务
11.矫正和预防措施
拒绝美国FDA验厂，后果很严重，可能会导致制造商丢掉原有的大片美国市场，造成很大的损失。
不论你是食品、药品、化妆品还是医疗器械行业，不论你是国内企业还是海外公司，不论你需要基本的美国FDA合规服务还是碰到警告信或进口禁令等疑难杂症，我公司都有专业团队和丰富经验协助您。
我们的服务：
a. 现已有质量管理体系与法规要求的差距
b. 咨询过程的整体设计，包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改；
c. 基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP/QSR820体系建立与 维持内容，咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整；
d. 帮助企业发现车间和仓库的不足与整改；
e. 对企业人员进行迎接审核技巧的培训；
f. 体系有效性的检查，在FDA来审核之前，安排本公司评审员进行模拟审核；
g. 陪同FDA验厂、担当翻译；
h. 协助企业进行不符合项的整改.
i. 顺利通过FDA验厂
FDASUNGO提供：FDA注册；FDA510K；医疗/药品/食物/化妆品FDA验厂咨询辅导，临床MEDDEV 2.7.1 rev.4编写，CE认证，ISO9001/13485认证升级换版，欧盟授权代表，欧盟自由销售证明CFS，澳大利亚TGA认证、MDSAP认证咨询、BSCI验厂辅导。