办理健字号审批的要求与步骤

办理健字号审批的要求与步骤【张立轩 徽 信】
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保健功能声称与现行的保健食品监管定位和健康需求不契合，特别是针对少年儿童、孕妇、乳母等特殊人群的保健功能应当实行更为严格的监督管理，该部分保健功能应予取消。同时，应当取消过往历史时期曾批准过但现已不再受理审评审批的保健功能。自发布取消上述保健功能之日起
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技术材料

（1）应按照新产品注册申请材料要求，提供产品配方材料、生产工艺材料、直接接触产品的包装材料、

三批样品的功效成分或标志性成分、卫生学和稳定性试验报告、标签说明书样稿、3个最小销售包装样品等材料；

（2）受让方申请改变产品名称的，应提交产品名称中的通用名与注册的品名称不重名的检索材料、

产品名称与批准注册的保健食品名称不重名的检索材料；以原料或原料简称以外的表明产品特性的文字，

作为产品通用名的，还应提供命名说明。使用注册商标的，应提供商标注册证明文件；

（3）样品试制场地和条件与原注册时是否发生变化的说明。

证书补发申请材料

（1）证书补发申请表以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；

（2）注册申请人主体登记证明文件复印件；

（3）国产产品在注册人所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站，

进口产品在国家食品品监督管理总局网站上发布的遗失声明的打印件，或损坏的保健食品注册证书原件。

进口产品注册申请材料

进口新产品、延续注册、变更注册、转让技术申请，除按国产产品提交相关材料外，还应提交：

（1）产品生产国（地区）主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为上市保健食品境

外生产厂商的资质证明文件；

（2）产品生产国（地区）主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件，

或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告；

（3）产品生产国（地区）或者国际组织与保健食品相关的技术法规和（或）标准原文；

（4）产品在生产国（地区）上市的包装、标签、说明书实样；

（5）由境外注册申请人常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

境外注册申请人委托境内的代理机构办理注册事项的，应当提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业照复印件
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办理健字号审批的要求与步骤
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保健功能包括改善皮肤油分、促进生长发育、促进泌乳、抑制肿瘤、预防青少年近视等。专家论证认为，部分现有保健功能声称与现行的保健食品监管定位和健康需求不契合，特别是针对少年儿童、孕妇、乳母等特殊人群的保健功能应当实行更为严格的监督管理，该部分保健功能应予取消。同时，应当取消过往历史时期曾批准过但现已不再受理审评审批的保健功能。自发布取消上述保健功能之日起