办理国药准字中药制剂新药注册申请

办理国药准字中药制剂新药注册申请【张立轩 徽 信】
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保健食品的两大理论支柱：祖国医学（以下简称中医）和现代医学科学（以下简称西医）。在上述两种不同理论指导下，对保健食品的认识和研发思路是有差异的。如从西医角度出发，它重视研究保健食品特别是原料中功能因子，研究功能因子在体内的代谢及其作用机理，功能因子的构效、量效关系，寻找功能因子有效剂量范围和安全量等。以西医视角，保健食品作为食品不能涉及疾病的预防和治疗作用。
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新药生产
第五十六条　申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料

　　第五十七条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

　　第五十八条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。

　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

　　第五十九条　药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

　　第六十条　国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

　　经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心；经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
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保健食品管理体制、管理法规、功能声称、评价模式。如这类保健食品可在中医养生理论指导下进行配方，强调配伍科学性，可用中医术语进行声称，如“怕上火”。但要求以食品形态进入市场，以区别于过去的健字号药及目前的准字号药品。中医营养学是研究中医饮食理论及应用的学科。近些年来不少中医药大学都设中医营养学专业培养高端人才。建议今后要多邀请中医营养专家和学者来研究、开发新型有中国特色的中医保健食品，尽量避免组方全为中药的现象