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医疗器械飞行检查数据报告（2018年度）

II。国家局的飞行检查概述2018年，国家食品药品监督管理局组织了92次飞行检查。与2017年相比，飞行检查和处罚的数量持续较高，22家生产企业下令暂停生产和整改，三类医疗器械车间装修，51家生产企业在一定期限内得到整改。三，医疗器械车间装修，质量管理缺陷高风险环节生产企业更容易出现严重的质量管理缺陷，五大环节是：（1）生产管理; （2）采购管理; （3）产品检验; （4）厂房设施; （5）生产检验设备。生产管理中常见的质量管理缺陷包括：生产记录，批量生产记录的真实性，完整性不能满足可追溯性要求;关键过程控制。采购管理过程中常见的质量管理缺陷包括：质量协议，原材料采购记录。产品检验中常见的质量管理缺陷包括：检验记录的真实性，种植牙医疗器械车间装修，完整性不能满足可追溯性要求;未按产品标准进行测试。清洁车间的不合理布局是工厂建筑和设施管理中常见的质量管理缺陷。未能配备必要的检查设备是生产检验设备中常见的质量管理缺陷。最近的飞行检查表明，整个行业的质量管理意识和管理水平很低。自2017年以来，监管部门的监管措施越来越丰富，他们的努力仍然很高。企业要适应形势，加强内部管理，建立健全的质量管理体系，积极防范产品安全风险。

环境及设备的总体要求

1.企业应具有与所生产的医疗器械的生产能力、产品质量管理和风险管理要求相适应的厂房规模，并应满足与产品的生产规模和质量管理要求相符合的生产能力。

2.原料库、中间产品存放区（或库）和成品库等库房应与生产产品及规模相适应，应能满足产品生产规模和质量控制的要求。

3.检验室和产品留样室（区）应与生产产品及规范相适应，留样产品的储存环境应与成品储存环境一致。企业所具备的检验和试验仪器设备及过程监视设备应能满足产品生产质量控制和质量管理体系运行及监视测量的需要。

4.企业应制定生产设施维护保养规定，包括维护频次、维护方法等内容，保存基础设施维护保养记录和测试记录。

若基础设施的维护保养工作外包（如净化厂房维护、制水系统维护），应保存基础设施外包维护的协议或技术要求，并保存相应记录。

需洁净厂房生产的医疗器械产品目录1（广东局2011年）：

深圳汇龙净化提示，广东局2011年下文洁净度的要求描述需以新规范附录要求为准：汇龙expert-trust官网下的Download-87.html（医疗器械生产质量管理规范2015附录中洁净室（区）的级别设置原则汇龙净化整理汇总 ）。

a) 植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10000级洁净度级别。

a1. 植入血管：如，血管支架、心脏瓣膜、人工血管等。

a2. 介入血管：各种血管内导管等。如中心静脉导管、支架输送系统等。

b) 植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100000级洁净度级别。

b1. 植入人体组织器械：起博器、皮下植入给药器、人工乳房等。

b2. 与血液直接接触：血浆分离器、血液过虑器、外科手套等。

b3. 与血液间接接触器械：输液器、输血器、静脉针、真空采血管等。

b4. 骨接触器械：骨内器械、人工骨等。

c) 与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300000级洁净室（区）内进行.

三类医疗器械车间装修-GMP无菌-医疗器械车间装修由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。深圳市汇龙净化技术有限公司（www.expert-trust.com）是从事“承接无尘无菌洁净环境交钥匙工程,兼生产净化设备空气过滤器”的企业，公司秉承“诚信经营，用心服务”的理念，为您提供优质的产品和服务。欢迎来电咨询！联系人：杨先生。