依照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》规定，运营第三类医疗器械的，运营企业需要向所属地食品药品监管部门申请申请。本篇来聊聊办理二类医疗器械管理者登记需达到的要求和材料
经营场地 1）自有或租赁：房屋产权阐明材料要是租用合同（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需准备产权人的关联同意转租资料；如为租用合同即将到期需提供续租协议等；（仅零售个品种条件及流程：(1)“经营场所”与《营业执照》“经营地”一样，免于提交此项；(2）“经营场所”与《营业执照》“经营地”不相同，上交有效的《医疗器械许可证》；无法提交有效的《劳务派遣资质》，按原经营经营场所要求提供申办材料。) 2）库房代理其余医疗器械中间方物流储运的提交:a）拟代理的医疗器械第三方物流运营公司营业执照和备案复印件（加盖印章）；b)双方签定的代理储运契约、质量保证契约（查验正本，留存复印件），代理医疗器械产品目录（产品名字、规格（型号）、商品设立证号/注册凭证号、注册证/备案证准许日期、有效期、制造企业、单位、储运要求）。
其它特别要求的阐明材料：仅零卖十九个种类承诺书； 经营诊断试剂检验学相关专业人员二人以上（包含两人）身份证明、文凭或职称证明复印件,工作履历证明原件。
经营的范围、经营方式阐述：产品分类目录编号、归类名称，及产品注册证复印件加盖供应商公章（仅零卖个品种连锁门店，上交注册证复印件）；经营方式情况说明；
人员：法定代表人、公司负责人的身份丨正丨阐明，质量负责人身份丨阐明、学丨历、职称、简历；企业组织机构架构（注释各个职位和人员名字），企业员工花名册，部门设置阐述。(只零售19个种类，该项只准备法定代表人、责任人、质量责任人身份证明）; 企业营业执照（分支机构需同时上交总公司公司执照)
营业场地、库房地点：1）地理位置图（互联网地图截取）；2）外部幢号、楼层等布局图，内部平面图（标识温控区域、功能地方、人流物流方向、利用面积等）；3）设备、装备目录