- 发布
- 广州达欧技术检测有限公司
- 电话
- 020-37600707
- 手机
- 13533330338
- 发布时间
- 2020-03-11 04:14:44
医疗设备CE认证（MDD指令）概述
欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品（如医疗器械）的自由流通。在医疗器械领域，tuv gs认证，欧盟制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。
这三个指令分别是：
1.有源植入性医疗器械指令（AIMD， 90／335／EEC），适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。
2.活体外诊断器械指令（IVD），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。该指令目前仍在起草阶段，可能于1998年末或1999年初正式实施。
3.医疗器械指令（Medical Devices Direc-tive，93／42／EEC），适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性医疗器械，如超声诊断和输液泵等。
医疗器械申请CE认证所需资料
A、企业简介及欧洲代理名称、联系方式
B、1．产品使用说明书销售说明书。
2．产品概述及各型号参数差异表。
3．产品图片（包括外包装与内部材料以及各种标识的照片）。
4．原材料清单。
5．质量相关证书复印件（若有）。
6.使用该产品的调和标准/或其它标准
7.风险分析评估结论和预防措施以及潜在风险评价
8.包装和标识
a) 包装材料说明以及医学标识和警告标识
b) 标签（铭牌）
9.测试报告（产品注册时的测试报告）
a)生物相容性测试
b) 物理性能、化学测试（材质报告或ROSH报告等）
10.临床评价
a) 产品临床测试报告及相关文献
b) 临床使用概述及权威观点
11.产品整个生产过程步骤（从零部件采购到成品的销售）
注：临床研究（包括：物理性能，生化、药理 、药动及毒性研究，功效测试，灭菌合格证明，药物相容性等）
LIFT 电梯指令介绍
指令简称
电梯 Lifts
新的电梯指令2014/33/EU将于2016年4月20日开始强制执行，完全替代旧版指令95/16/EC Lifts，gs认证单位， 没有过渡期。
指令名
统一各成员国有关电梯的法律的1995年6月29日欧洲议会和理事会指令95/16/EC
European Parliament and Council Directive 95/16/EC of 29 June 1995 on the approximation of the laws of the Member States relating to lifts
适用范围
1、 本指令适用于在永久性建筑物和施工中使用的升降机。并且也适用于列入附录Ⅳ中用于这类升降机的安全性部件。
2、 就本指令而言，“升降机”的旨意是指用于特定高度的一种器具，具有一台沿着刚性的与地平面的夹角大于15度斜面的导轨移动的载车，并且是按预定用途运送：──人员； ──人员和货物； ──若载车容许时，货物单独运载，此乃指一个人可以毫无困难地进入载车，并且适于控制器位于载车内或一个人到达车内。 沿着固定路线移动而不是沿着刚性导轨移动的升降机，应包括在本指令的适用范围之内（例如：剪刀式（分离式（scissor）升降机）。
3、(1) 锁定上下着地门的装置。
(2) 附录Ⅰ的3.2节所述的防止载车掉落或防止载车未受抑制的向上运动的防止掉落装置。
(3) 限制装置
(4) (a) 能量蓄积减震器 ：或者是无衬垫的；或者带反回运动的减震器。 （b）能量消耗减震器
(5) 用作防止掉落时装有水压千斤顶的安全装置 (6) 带电子元件安全开关形式的电气安全装置。
不适用范围
1、国有或私人运输人员的缆索铁道车，包括电缆车
2、专门设计和建造的升降机
3、矿山升降机
4、剧院升降机
5、装于交通工具上的升降机
6、连在机器上并且是专门用于进入车间的升降机
7、齿轨和齿轮载车
8、施工现场用于升降人员或升降人员与货物的升降
低电压LVD指令介绍和产品范围
LVD是什么？
LVD（Low Voltage pirective），低电压指令。
2014年3月29日，欧盟期刊公布了新版本低电压指令2014/35/EU，发动机 gs认证，用以替换原有低电压指令2006/95/EC。新指令2014/35/EU将于2016年4月20日起执行。LVD 的目标为确保低电压设备在使用时的安全性。低电压设备的定义为额定电压为交流电时50到1000伏特间，直流电时75到1500伏特间的电气设备。广义而言，低电压设备包含消费性产品及设计为在此电压范围内运作的设备。包含家用电器、手工具、照明设备、电线、电缆及管线，以及配线设备等。此指令包含此设备的所有安全规则，包括防护因机械原因造成的危险。
低电压LVD认证范围
家用电器类LED灯具类开关电源类信息技术类电子电器类等等
低电压指令要求LVD指定欧盟会员国必须采取适当的方法，确保在国内市场中销售的电气设备不致危害人民安全，也不会危及国内动物或财产。
因此必须做到：
1、设备必须依照安全守则，以良好方式进行设计
2、设备必须正确装设及维护
3、设备必须依设计目的使用
如果设备符合所有会员国认可的特定 安全规定，亦即符合这些条款。在不影响其它形式证明下，佛山gs认证，可藉由参考规定良好设计方式的协同标准，证明其符合性。LVD制订的时间早于CE标志成立时间。CE标志即为近几年由欧盟草拟的这些新方案指令。指令 93/68/EEC 修改了LVD，以符合现今的需求。根据指令 93/68/EEC，制造厂商或欧盟内的授权代表可拟定一份符合性宣告，在产品上附加CE标志，标示其符合LVD及相关规定。由产品上市时开始，制造厂商必须将技术文件保留10年，供相关单位进行检验之用。
什么设备需要符合低电压指令？
这里所谓的[低电压]非指3伏、5伏、或12伏。依指令开宗明义的说明：
本指令所称之“电气设备”，系指设计使用在交流电压50V～1，000V，及直充电75V～1，500V之间的所有产品]。
例如：
家电产品（EN60335）
灯具产品（EN60598）
视听产品（EN60065）
信息产品（EN60950）
电性机械（EN60204）
量测仪器（EN61010）
认证资料准备
电器原理图(主线，线，径，电机功率，熔断丝电流或者断路器都要标出)
控制面版图(部件图)
电控柜内部的接线图，接线端子
电控箱内部布局图
电器原器件清单(名称，型号，厂家信息，所用的数量，是否通过CE认证)
说明书(英文版)
产品差异表
CE认证申请表