快速办理医疗器械二类备案三类审批

可以加急办理三类医疗器械，全包人员没有都可以提供

一、二类医疗器械备案要求

1.商用性质办公80平，仓储60平

2.3名医学专业人4102员为企业负责人

3.产品经营目录

注：符合以上3点，基本上就可以办理二类医疗器械备案

二、三类医疗器械备案要求提交材料

1.二类医疗器械备案申1653请书

2.营业执照或预先核名通知书

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文版件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

5.产品经营目录表

6.产品合格证书

7.上家购销合同、进货渠道

注：二类医疗器械备案有效期为5年，到期前6个月到权所在地设区的市级食品药品监督管理部门换发二类医疗器械备案新凭证

而三类许可证明，在这个基础上还需要增加一个专业得软件，监控医疗器械出入情况，这个软件是必要申请条件，除了这些还需要由工作人员做场地勘察，对于仓库摆放，经营场所，以及人员问一些问题，是审批许可资质的重要环节。

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医疗器械注册工作情况

（一）医疗器械法规体系进一步完善

1.积极推进医疗器械监督管理条例修订。配合司法部开展重点问题实地调研并对条例进一步修改完善，同步启动配套规章、规范性文件的制修订。

2.发布《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》（2019年第53号公告）。明确定制式医疗器械的定义、备案、设计、加工、使用、监督管理等方面要求，进一步鼓励定制式医疗器械的创新研发，满足临床罕见个性化需求。

3.持续推进医疗器械技术审查指导原则制修订。发布《医疗器械附条件批准上市指导原则》等57项医疗器械技术审查指导原则，统一审查尺度，提升各级药品监管部门审查水平。