洗手液FDA注册需要什么资料信息

洗手液FDA注册需要什么资料信息
-消毒湿巾、洗手液、免洗洗手凝胶等日常家用消毒产品，成为了疫情期间必需的产品。FDA为了便于管理，将消毒湿巾、洗手液、免洗消毒凝胶等手部消毒产品当作OTC药品FDA注册认证。现在CCT欧华检测，对消毒产品优先处理，顺利出口美国。美国FDA对于非处方药品（OTC）的管理。在美国上市的药品都需要做新药申请（NDA），并经FDA批准后方可上市。开发并申请一个新药，通常需耗时8-10年的时间，需数千万美元甚至上亿元的资金，一旦新药上市，并经多年使用后，其安全性，有效性和毒副作用取得充分验证后，部分新药可转成非处方用药（OTC）销售。

 
洗手液FDA注册需要什么资料信息

 

非处方药品FDA认证 NDC药品FDA处理组织 药品FDA认证是什么
OTC注册 OTC认证 OTC属于FDA认证吗？
答复：属于
FDA是美国食物/药瓶监督管理局类似于中国的食药监
药瓶也是在FDA所管辖的范围内，仅仅OTC请求FDA的时分请求类别不同罢了
非处方药品FDA 认证NDC药品FDA处理组织 药品FDA认证是什么otc是over the counter的缩写，即非处方药，是指那些不需要医师处方，消费者可直接在药房或药店中即可购取的药物。otc是在1996年正式提出药品分类管理。非处方药是由处方药转变而来，是通过长时间运用、承认有疗效、质量安稳、非医疗专业人员也能安全运用的药物。

非处方药是指为便利大众用药，在确保用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规则或审定后，不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品，一般大众凭自我判别，按照药品标签及运用说明就可自行运用。非处方药在美国又称为货台出售药品（over the counter drug），简称OTC药。这些药物大都用于多发病常见病的自行诊治，如伤风、咳嗽、消化不良、头痛、发热等。为了确保人民健康，我国非处方药的包装标签、运用说明书中标示了警示语，明确规则药物的运用时间、阶段，并强调指出“如症状未缓解或消失应向医师咨询”。简言之：可自行根据需要选购。