备案所需文件清单：
1.一类医疗器械备案表
2.产品技术要求
3.安全风险分析报告
4.产品检验报告
5.临床评价资料
6.生产制造信息
7.产品说明书及小销售单元标签设计样稿
8.备案人企业资格证明文件
9.符合性声明
陕西品道医疗器械咨询有限公司是一家国内医疗器械领域值得信赖，务实高效，创新权威的医疗器技术咨询服务机构，专业为医疗器械生产及销售企业提供医疗器械技术咨询服务。
品道医疗器械咨询公司主要业务：专业专注于医疗器械产品注册咨询代理、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册、ISO13485认证、 CE认证、计量器具生产许可证、临床试验、出口证，自由销售证等代理代办、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如：ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测，临床试验及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、洁净室建设指导等