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- 北京中汇领航企业管理有限公司
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- 2024-04-14 19:49:37
二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。
第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类
开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件:
(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。
(五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。
(六)具有相应的生产设备。
(七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。
(八)生产无菌医疗器械的,应具有符合规定的生产场地。,
医疗器械公司,分为1.2.3.类,这三类的备案情况都是不同的。
===1类
这种只要在营业执照上有相关范围,就能进行经营,
===二类
=备案制度,需要现场核查。要求较低。
===三类
=审批制度,需要现场核查,要求严格,需要面积,库房的要求较高,
医疗器械方面的专业性人才在我国的缺口还中比较明显的,如一些高端产品的设计和研发基本都是国外的技术,而国内这方面所占有的市场份额是微量的一部,
导致这些原因主要是的国内这方面的人才欠缺使得这方面我国和欧美国家还有一定的差距目前国内的医疗方面的人才主要是:医疗器械销售,医疗器械维修,医疗器械注册,医疗器械设计,结构工程师,硬件及医用电子工程师和高分子方面的人员等。
转让没开户、没报道、没刻章、没经营过的医疗器械公司转让