二类医疗器械备案：
1．企业营业执照复印件； 2．企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后人员的身份证明、学历、职称证明复印件； 3．企业组织机构与部门设置说明；
4．企业经营范围、经营方式说明；
5．企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 6．企业经营设施和设备目录； 7．企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 8．经办人授权证明； 9．其他证明材料。
三类医疗器械办理：
1．医疗器械经营许可申请表；
2．营业执照复印件；
3．法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后人员的身份证明、学历或者职称证明复印件；质量负责人工作经历(简历、离职证明，3年以上医疗器械经营质量管理工作经历) 4．组织机构与部门设置说明；
5．经营范围、经营方式说明；
6．经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
7．经营设施、设备目录；
8．经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9．计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
10．经办人授权证明；
11．其他证明材料。
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医疗器械许可证办理咨询顾问：中企鼎鑫集团蒋经理（同V）