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- 2021-07-15 21:07:37
厦门凯思瑞医疗科技有限公司是一家提供医疗器械技术和政策法规咨询的顾问机构。从事CFDA相关及第三方认证咨询服务，涵盖医疗器械等产品的CFDA注册，CE／FDA认证咨询，体系考核及ISO13485，漳州医疗器械，注册设计，医疗器械注册资质，注册代理以及注册过程中涉及的注册技术资料、医学翻译、型式检测、临床CRO等。欢迎来电咨询！
审核报送药品注册资料，按照程序及时申报，医疗器械生产许可证，并配合药品监管部门办理相关手续；跟踪药品注册进度，使注册申请得以顺利批准；通过多种途径，掌握药品注册政策和品种动态，及时办理药品注册；或对不公正的注册提出行政复议、行政，维护企业利益；
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适用的产品标准及说明： 采用、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。 生产企业应当提供所申请产品符合、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。 这里的“签章”是指：企业盖章，二类医疗器械经营备案，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章（以下涉及境内医疗器械的，含义相同）；
厦门凯思瑞医疗科技有限公司是一家提供医疗器械技术和政策法规咨询的顾问机构。从事CFDA相关及第三方认证咨询服务，涵盖医疗器械等产品的CFDA注册，CE／FDA认证咨询，体系考核及ISO13485，注册设计，注册代理以及注册过程中涉及的注册技术资料、医学翻译、型式检测、临床CRO等。欢迎来电咨询！
对申请上市的产品查阅有否美国强制标准，产品是否符合该标准（一般要求检测机构的正式检验报告）；在准备510（K）申请文件前，需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510（K）申请：常规510（K）、特殊510（K）、简化510（K）；对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答；