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厦门凯思瑞医疗科技有限公司是一家提供医疗器械技术和政策法规咨询的顾问机构。从事CFDA相关及第三方认证咨询服务，涵盖医疗器械等产品的CFDA注册，CE／FDA认证咨询，体系考核及ISO13485，注册设计，注册代理以及注册过程中涉及的注册技术资料、医学翻译、型式检测、临床CRO等。欢迎来电咨询！

为了能确保前述CE标志 (CE Marking ) 认证实施过程中的4项要求得以满足，欧盟法律要求位于30个EEA 盟国境外的制造商必须在欧盟境内一家欧盟授权代表（欧盟授权代理）（Authorized Representative），以确保产品投放到欧洲市场后，医疗器械认证咨询，在流通过程及使用期间产品“安全”的一贯性。

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为药品研发接轨国际提出指导性意见，泉州医疗器械，在充分理解ICH（人用药品注册技术要求国际协调会）制定的国际公认标准的基础上，针对自身实际，将这一标准结合到企业生产中去；设计出适合企业的药品知识产权保护方案，从而使产品的市场占有期和保护期达到结合。

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欧盟已经实施一套制度，以保护消费者与工作者的健康，商品的状态与环境。在这套新制度之下，医疗器械资质注册咨询，欧盟与一些欧洲自由贸易协会的国家，制定了EC指令。以确保产品符合安全和品质的标准。透过调和的标准，各国适用统一的评估程序和允收条件，因此得以减少重复测试和各国个别送审的情形。

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