（一）申请设立医疗器械经营企业的报告一份，填写或打印《医疗器械经营企业许可申请表》（一式四份）；
（二）工商行政管理部门出具的《企业名称预核准通知书》；
（三）人员资料；<br />1、 拟担任法定代表和企业负责人的身份证、户口薄或公安机关出具的相关证明等证件及学历证明、健康证明；<br />2、 拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者技术职务证明复印件及个人从业简历、聘用协议、健康证明；<br />3、 拟办企业人员花名册，以及健康证明花名册内容包括：姓名，性别，年龄，技术职务/学历，职务/岗位
（四）拟办企业组织机构与职能；<br />企业制定组织机构框图，清晰明确地标识出企业内部分工情况，以及企业人员岗位职能情况
（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件
（六）拟办企业产品质量管理制度文件及存储设施、设备目录；
（七）拟办企业经营品种目录；<br />目录中包括以下内容：产品名称、厂家、规格、注册证号，以及相应产品存储条件、要求的说明