注册二类医疗器械经营备案怎么办理

二类医疗器械经营备案凭证所需材料：

　　1. 上海市第二类医疗器械经营备案申请表；

　　2. 企业营业执照；

　　3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明/学历/职称证明和

　　质量负责人简历；

　　4. 组织机构图；

　　5. 企业员工花名册；

　　6. 部门设置说明文件；

　　7. 经营范围、经营方式说明文件；

　　8. 经营质量管理制度；

　　9. 工作程序文件（仅体外诊断试剂批发企业）；

　　10. 经营地址、仓库地址的地理位置图；

　　11. 经营场所、库房地址的内部平面布局图；

　　12. 房屋产权证明文件或者租赁协议复印件；

　　13. 经营场地及仓库的设施、设备目录；

　　14. 经办人授权证明；

第二类医疗器械经营备案申请表

网上申报号：

企业名称(与营业执照名称一致，未取得营业执照与预核名通知书一致)营业执照

注册号(与营业执照注册号一致，未取得营业执照与预核名通知书一致)

组织机构

代码（组织机构代码证书编码，未取得组织机构代码证书的不填写）成立日期(与营业执照一致，未取得营业执照与预核名通知书一致)

住所（与营业执照住所一致，未取得营业执照的，与经营地址一致）营业期限(与营业执照一致，未取得营业执照不填写)

经营场所（请与实际地址的门牌号码一致）注册资本（万元）(与营业执照一致，未取得营业执照不填写)

经营方式□批发 □零售 □批零兼营邮编（6100000）

经营模式□销售医疗器械           □为其他生产经营企业提供贮存、配送服务

库房地址（请与实际地址的门牌号码一致）联系人（李四）

联系（13XXXXXXXXX）

经营范围（以本公司实际经营范围为准，格式参照下述方式）

举例1 Ⅲ类：6801基础外科手术器械，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外）。