二类医疗器械转让需要多久

数量限制：本许可事项无数量限制

申请人提交材料目录：
　　资料编号(一) 境内第三类医疗器械注册申请表；
　　资料编号(二) 医疗器械生产企业资格证明；
　　资料编号(三) 产品技术报告；
　　资料编号(四) 安全风险分析报告；
　　资料编号(五) 适用的产品标准及说明；
　　资料编号(六) 产品性能自测报告；
　　资料编号(七) 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；
　　资料编号(八) 医疗器械临床试验资料；
　　资料编号(九) 医疗器械说明书；
　　资料编号(十) 产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告；
　　资料编号(十一) 所提交材料真实性的自我保证声明；

　　资料编号(十二) 申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性核查报告。 

申报资料的具体要求：
　　1、境内第三类医疗器械注册申请表
　　(1)医疗器械注册申请表可下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件(含使用手册)”；
　　(2)医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填表说明要求。
　　2、医疗器械生产企业资格证明
　　(1)生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件，并加盖证书所属企业公章；
　　(2)所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；
　　(3)在有效期内。
　　3、产品技术报告
　　应加盖生产企业公章。 　　
　　4、安全风险分析报告
　　应加盖生产企业公章。