河北翰语净化专业净化车间设计施工安装

1  医药洁净室内使用的制药设备和设施应具有防尘和防微 生物污染的措施。

2  制药设备的生产能力应与其生产批量相适应。

3  用于成品包装的机械应性能可靠、操作方便、不易产生差 错。当出现不合格、异物混入或性能故障时，应有报警、纠偏、剔 除、调整等功能。

4  制药设备上的仪器仪表应计量准确，精度应符合要求，调 节控制应稳定。

5 制药设备保温层表面应平整光洁，不得有异物脱落。安装 于医药洁净室内的保温层外应采用不锈钢或其他不污染洁净室的 材料制作的外壳保护，并且能耐受日常清洗和消毒，并不得与消毒 剂发生化学反应。

6  当设备在不同洁净度级别的医药洁净室之间安装时，应采 用密封隔断措施。

7     空气洁净度A/B 级的医药洁净室内使用的传送带不得穿 越较低级别区域，除非传送带本身能连续灭菌。

8  医药洁净室内的各种制药设备均应选用低噪声产品。 对于噪声值超过医药洁净室允许值的设备应设置专用降噪设  施。

9  制药设备与其他有强烈振动的设备或管道连接时，应采取 主动隔振措施。安装有精密设备、仪器仪表的区域应根据各类振 源对其影响采取被动隔振措施。

7.2  设计和选用

1  制药设备应结构合理、表面光洁、易于清洁。装有物料的 制药设备应密闭。与物料直接接触的设备内表面，应平整光滑、易 于清洗和消毒灭菌，并耐腐蚀。

2  与物料直接接触的制药设备内表面，应采用不与物料发生 化学反应、不释放微粒、不吸附物料的材料。生产无菌药品的设 备、容器、工器具等应采用优质不锈钢，或其他不会对药品质量产 生影响的材料。

3  制药设备的传动部件应密封，并应采取防止润滑剂、冷却 剂等泄漏的措施。润滑剂不得对药品或设备造成污染。

4 需清洗和灭菌的制药设备零部件应易于拆装，不便移动的 制药设备应便于进行在线清洗和在线灭菌。

5      药液过滤材料不应与药液发生化学反应，不应吸附药液或 向药液内释放物质而影响药品质量。不得使用石棉材料。

6     对生产中发尘量大的制药设备应设置捕尘装置，排风应设 置气体过滤和防止空气倒灌及粉尘二次污染的措施。

7  与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气、惰性气体等均 应设置净化装置。经净化处理后，气体所含的微粒和微生物数量 应符合药品生产环境空气洁净度级别的规定。直接排至室外的设 备出风口应有防止空气倒灌的装置。

8 甲类、乙类火灾危险场所的制药设备应符合现行国家标准 《爆炸危险环境电力装置设计规范》GB 50058 的有关规定。压力 容器尚应符合现行国家标准《压力容器》GB150  的有关规定。.9  医药洁净室内设备的安装方式应确保不影响洁净室的清 洁、消毒，不存在物料积聚或无法清洁的部位。

10  制药设备应设置满足有关参数验证要求的测试点。

11  直接接触无菌药品的生产设备应满足灭菌的要求。

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