在申请《第二类医疗器械经营备案凭证》并想顺利通过药检局的审核，其中关键的是三个部分:注册地址、人员要求、相关材料。(江苏还有工作人员需要企业购买社保，要求比较高，办理下来成本大)
一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求:
1、办公面积不少于50平方; 2、仓库面积不少于50平方;(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库)
3、含一次性耗材的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于150平方
注:经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内
二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求:
1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历
2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关毕业;