目前,美国占全球医药市场的45%。在这方面,GMP存储条件在这个行业中尤为重要。从表面上看,GMP系统是一个致力于确保产品在质量标准方面的一致性和控制性的系统。在制药业,这有助于*大限度地减少污染风险和产品的潜在危险混合物。
GMP质量控制监督从开始到储存的整个制造过程。这包括材料、房地状况、用于制造和合成的设备以及工作人员的卫生标准。在所有这些过程中,必须建立系统,以记录这些步骤,作为遵守的证明,每次重复这一过程。
虽然有很多不同的观点可以被涵盖,但我们将在这里讨论 GMP储存条件 以及遵循这组GMP标准的基础。
GMP认证储存条件：
*大的两点包括:
禁止在GMP储存区内未经许可的人。
储存区的容量应足以在各自地点有序储存材料。
储存地点应清洁、干燥和温度控制,以确保货物质量和防止退化。如果产品有特殊的要求,应该对其进行适当的标记并定期监测。
卫生记录应保存在储存地点,以确保该地区保持清洁和没有害虫。害虫会对储存的产品造成污染和破坏,使虫害控制成为GMP质量保证的一个重要组成部分。同样,应报告和清理溢漏和泄漏,以防止伤害或交叉污染。
隔离区必须有明确标识,并应严格限制进入,以防止未经许可进入。
取样区应在受控制的环境中分隔和标识。所有取样都应以防止样本之间交叉污染的方式进行。清洁方案也应扩大到这些地区。
过期、召回或其他无效的材料应适当隔离和贴上标签。
应指定一个专用区域处理具有麻醉品、放射性或其他危险性的物质。这延伸到构成火灾危险的物质,如加压或易燃液体。
处理时,应注意产品,以确保不发生污染或混淆。
Fefo(先过期-先出)应该在存储期间跟踪。材料应相应地储存和旋转,以确保*高质量.
麻醉品和其他受管制物质的储存方式应符合国际和联邦公约、法律和条例。
破碎的产品应该是标签,文件,并与其他存货分开。
整个设施应有充足的照明。
以上是全球化学品管理局规定的*基本的GMP储存条件要求。 世界卫生组织 .为了确保药品的持续质量,这些以及所有GMP标准应该在您的存储设施中得到遵守、遵循和实施。