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代办北京市朝阳区医疗器械公司注册代办北京市朝阳区医疗器械公司注册

发布时间:2023-12-19 03:01  点击:5次

(二)将原《分类规则》中的医疗器械“注册类别”改为“管理类别”,以明确管理类别不仅为注册服务,也涉及生产、监管等方面。

符合北京市药监局各区验收标准 

朝阳区药监局,石景山药监局,海淀区药监局

大兴区药监局,丰台区药监局,昌平区药监局

 通州区药监局,东城区药监局,门头沟药监局 

 房山区药监局,密云区药监局,符合验收标准。

我公司*从事医疗器械库房出租及库房挂靠业务,现有符合药监局标准的医疗器械库房5000平米、医疗器械冷库体外诊断试剂使用1000(立方米)

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  (三)根据新《条例》第四条的规定,本《规则》第四条中明确表述了对医疗器械基于风险程度进行分类,并且对风险程度的判定依据由原《分类规则》中“结构特征、使用形式、使用状况”三方面,修改为“医疗器械风险程度,应当根据医疗器械的预期目的,通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。”


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