最近有不少朋友来咨询，说想在北京开一家医疗器械公司，但一听到要办“医疗器械经营许可证”就有点发怵，觉得流程复杂，材料繁琐。别担心，今天我就用最通俗的话，结合大家常问的问题，把这个流程给您捋清楚，让您心里有个谱。
第一步：先看看自家“硬件”达标没
在动手准备材料之前，这是最关键的一步。药监部门对经营场所和仓库有明确要求。比如，您的经营场所使用面积得符合要求，仓库也一样，而且必须是独立的区域，不能和生活区混在一起。库房还要有能保证医疗器械安全储存的设施设备，比如温湿度监控、防虫防鼠这些。很多朋友卡在这一步，租好了房子才发现不合规，白白浪费时间和租金。建议您在选址时，就可以先找像我们这样的专业服务机构帮忙看看，提前规避风险。
第二步：准备“软件”——人员和制度
光有地方不行，还得有懂行的人和规矩。企业需要配备质量负责人，这个人通常要求是相关专业大专以上学历，并且有三年以上工作经验。同时，您必须建立一套完整的质量管理体系文件，包括采购、验收、储存、销售、售后服务等一系列制度。简单说，就是您得证明您公司知道怎么规范地进、存、销医疗器械，并且能保证产品的质量安全可追溯。这部分文件准备起来专业性较强，是审核的重点。
第三步：正式提交申请材料
当场地、人员、制度都准备好后，就可以向所在区（比如朝阳区、海淀区）的市场监督管理局提交申请了。需要准备的材料清单包括但不限于：营业执照副本、法定代表人身份证明、企业负责人和质量负责人的身份与学历证明、经营场所和仓库的平面图及产权证明、质量管理体系文件目录等。所有材料都需要加盖公司公章。现在很多区域都鼓励网上提交，预审通过后再交纸质材料，方便了很多。
第四步：耐心等待现场核查
材料提交后，监管部门会进行审核。如果书面材料没问题，接下来就会安排老师进行现场核查。这是最紧张的一环，核查老师会实地查看您的经营场所和仓库，询问质量负责人相关问题，检查各项制度是否真的落地执行了。只要前期准备扎实，现场从容应对，通过核查一般问题不大。核查通过后，就静候佳音啦。
常见问题快问快答
问：我只是在网上卖医疗器械，也需要办这个证吗？
答：需要的。无论是实体店还是线上网店，只要从事医疗器械经营，都必须依法取得许可证。而且对于网络销售，还有额外的备案要求。
问：办理整个流程大概需要多久？
答：从准备材料到最终拿证，如果一切顺利，材料准备充分，通常需要2-3个月的时间。其中现场核查是关键的时间节点。
问：听说许可证还分不同类别？
答：没错。根据经营产品的风险程度，分为一类、二类和三类。通常我们说的需要审批的，主要是指经营第二类、第三类医疗器械。三类医疗器械风险最高，要求也最严格。
整个流程走下来，确实需要耐心和细心。很多创业者在处理主营业务的同时，很难有精力去深入研究这些行政许可的细节。这时候，寻求一家靠谱的代办服务公司的帮助，比如北京中旗会计服务有限公司，就能帮您省时省力，把专业的事交给专业的人，让您更专注于业务本身。希望这篇文章能帮到您！