2000年4月，原国家药品监督管理局曾发布第15号令《医疗器械分类规则》（以下简称原《分类规则》），实施十余年来，在指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别方面发挥了积极作用。
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医疗行业一直是当今社会比较火爆的行业，生活水平的不断提高，人们的健康水平却是在逐渐下降，医疗成为社会发展必不可少的行业，
销售医疗器械的老板也越来越多，但销售医疗器械需要办理医疗器械经营许可证，我会给您带来*的指导。
办理医疗器械经营许可正需要的材料：
1、营业执照、公章
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份.证明、学历或者职称.证.明复印件
3、组织机构与部门设置说明
4、经营范围、经营方式说明
5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权正明文件或者租赁协议（附房屋产权正明文件）复印件
6、经营设施、设备目录
但是，业界也反映原《分类规则》还应进一步满足医疗器械分类工作实践的需要。为配合新修订《条例》的实施，结合医疗器械分类工作积累的经验，需要对原《分类规则》部分条款和分类判定表予以细化完善。