（1）生产制造、运营尚未取得医疗器械产品证书的第二类、第三类医疗器械的；
（2）未经同意许可从业第三类医疗器械经营活动。
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1：二类医疗器械企业注册，2：二类医疗器械运营备案凭证新办、变动，3：三类医疗器械企业注册，4：三三类医疗器械许可证书新办、变动、持续
2.《条例》第64条的规定：伪造材料或是采用别的蒙骗方式获得医疗器械产品证、医疗器械生产许可证书、三类医疗器械许可证书、广告宣传审批文件等许可证书零件的，将原颁证单位撤消取得了的经营许可证件，处以5多万元10万以下的罚款，5年之内不予受理责任人员以及企业所提出的医疗器械许可申请办理。
仿冒、伪造、交易、租赁、外借有关医疗器械许可证件的，将原颁证单位给予收交或是注销，没收非法所得；非法所得不够1万元，处1多万元3万以下的罚款；非法所得1万元以上，处非法所得3倍左右5倍以下罚款；组成违反治安管理违法行为的,由公安机关依法予以治安管理。