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代办北京市二类医疗器械备案三类医疗器械公司注册审批

发布时间:2023-12-20 02:03  点击:2次

医疗器械广告

广告作为一种信息传播的方式,可以提高企业及其产品的度,向消费者传播产品信息,在塑造企业形象促进产品销售方面发挥着越来越重要的作用。医疗器械作为特殊商品,关系到使用者身体健康和生命安全,可宣传医疗器械结构组成、适用范围和使用注意事项,引导消费者正确选购和使用医疗器械,但如果存在虚假宣传则会误导消费者,影响医疗器械使用效果,严重的还会影响患者的身体健康甚至生命安全,

申请医疗器械许可证审批需要以下的要求: 

1、含有植入材料介入器材的质量负责人当具有医学相关*大z以上学历,三年以上工作经验;

2、含有体外试剂的当 有1人为主管检验师,具有本科以上学历并检验学*;有1人为质量管理人,大z以上学历或者中级以上*技术职称; 

3、经营三、二类医疗器械体外诊断试剂的面积100平米的办公室,60平米仓库,20立方米医疗器械冷库。

4、经营三类6821、6846、6863、6877,需要提供不少于100平使用面积办公室、40平米仓库。

5、经营三类6815、6845、6864、6865、6866;需要提供60平米使用面积办公司室,仓库面积80平米

6、从事三类6822,经营场所使用面积不得少于30平方米;

7、经营除上述类代号以外其他三类医疗器械的,经营场所使用面积不得小于60平方米。

8、经营面积和库房必须符合药监规定。

经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的,应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房,且经营场所使用面积不得少于100平方米,

库房使用面积不得少于60平方米,冷库容积不得少于20立方米。

医疗器械经营许可证有效期为5年。

医疗器械许可证要是到期了需要提前6个月申请延期,到药监局办理延期手续,如果未延期,医疗器械证将作废,需要从新办理!

我公司在北京成立10年,一直从事于企业服务。给您提供指导,我公司也可以在各区为您办理医疗器械,

享受当地的税收政策,为您提供记账服务,期待与您的一次合作。

因此对医疗器械广告必须进行监管,前国家食品药品监督管理局会同卫生部、行政管理总局于2009年颁布了《医疗器械广告审查办法》、《医疗器械广告发布标准》。

1.医疗器械广告的审批

1)审批机关:级食药监部门是医疗器械广告审查机关,负责本行政区域内医疗器械广告审查工作。


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