3.《条例》第65条的规定：未按照本制度规定备案，由省级以上卫生监督单位责令改正；逾期未改正的，面向社会公示没有备案单位及产品名字，能够处1万以下的罚款。
办理备案时伪造材料的，由省级以上卫生监督单位面向社会公示办理备案单位及产品名字；如果情节严重，直接责任人员5年内从业医疗机械经营活动。
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4.《条例》第66条的规定：有下列情形之一的，由省级以上卫生监督单位责改，扣押违反规定生产制造、运营或使用的医疗机械；违反规定生产制造、运营或使用的医疗机械货值金额不够1万元，处以2多万元5万以下的罚款；货值金额1万元以上，处以货值金额5倍左右10倍以下罚款；如果情节严重，责令停产停业，直到将原颁证单位注销医疗器械产品证、医疗器械生产许可证书、三类医疗器械许可证书：