伦理委员会所有委员应当接受伦理知识、本规范和相关法律法规培训，熟悉医疗器械临床试验的伦理准则和相关法律法规规定，遵守伦理委员会的工作程序。
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第十一条 医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交下列文件：