（九）试验医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明；
（十）与伦理审查相关的其他文件。
医疗器械第三方物流库房托管
①.北京市药监局首批的三方资质，各区药监局免出现场检查，不受跨区和面积要求。
②. 二三类全项委托，增项便捷。
③.免费软件、库房注册、货品存储、养护、配送为一体。
没有注册地址怎么办
1、提供医疗器械办公地址（随时配合检查）
2、提供医疗器械经营场所地址（安全+放心让飞检不在担心）
没有医疗器械库房怎么办
1、 提供医疗器械三方物流仓库（免费安装医疗器械管理软件）
2、 提供医疗器械三方物流冷库（安全+放心让飞检不在担心）
伦理委员会应当对医疗器械临床试验的伦理性和科学性进行审查，并应当重点关注下列内容：
（一）主要研究者的资格、经验以及是否有充足的时间参加该临床试验；